Programme sanitaire d’élevage, Groupements agréés "CSP" et Commission régionale de la pharmacie vétérinaire

La loi sur la pharmacie vétérinaire de 1975 a permis d’accorder à des groupements agréés le droit de détenir et délivrer des médicaments vétérinaires à leurs adhérents engagés dans un programme sanitaire d’élevage

Cette page d’information est destinée aux groupements d’éleveurs ayant recours au médicament vétérinaire dans le cadre de leur programme sanitaire d’élevage et à leur modalité d’agrément.

Des compléments d’information peuvent être obtenus auprès du vétérinaire officiel en charge de la pharmacie vétérinaire pour les départements Antilles-Guyane :

  • Dr Olivier PINGUET, olivier.pinguet@agriculture.gouv.fr
    Tél : 0590 990 954
    Adresse : Direction de l’alimentation, de l’agriculture et de la forêt de Guadeloupe
    Saint-Phy - BP 651
    97 108 BASSE-TERRE cedex
    Standard : 0590 99 09 09 - Fax : 0590 990 910

Sommaire

Groupements agréés « pharmacie » ou « CSP »

Les articles L5143-6 et L5143-7 du CSP ouvrent le droit à des groupements agréés de détenir et délivrer des médicaments vétérinaires à leurs adhérents engagés dans un programme sanitaire d’élevage (PSE, ).

Peuvent être agréés :

  • les groupements reconnus de producteurs,
  • les groupements professionnels agricoles,
  • les groupements de défense sanitaire

Conditions requises :

  • leur action concourt à l’organisation de la production animale
  • ils justifient d’un encadrement technique et sanitaire suffisant et d’une activité économique réelle
  • les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance sont :
    • proposés pour l’exercice exclusif de l’activité du groupement,
    • nécessaires à la mise en œuvre des programmes sanitaires d’élevage (PSE, L5143-7 CSP),
    • délivrés sur présentation d’une ordonnance du vétérinaire du groupement.

Médicaments concernés :

Groupements concernés en Guadeloupe

  • Cap Viandes : Agrément renouvelé en 2023
  • Sanigwa : Agrément demandé en 2025
  • Apigua : Agrément échu et invalide depuis 2016

PSE : Programme Sanitaire d’Elevage

Le Programme sanitaire d’élevage (PSE) est constitué par l’ensemble des opérations à visée prophylactique mises en place par un groupement de producteurs à destination de ses adhérents éleveurs.

Lorsqu’il est validé par une Commission régionale de la pharmacie vétérinaire (CRPV), le PSE permet au groupement de devenir un ayant droit du médicament vétérinaire, d’en acquérir et d’en détenir.

Seul les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance ainsi que ceux qui figurent dans la « liste positive » de l’Arrêté ministériel du 28 juin 2011 sont autorisés. Les antibiotiques en sont notamment exclus.

Agrément CSP d’un Groupement et de son PSE

Pour solliciter un agrément, le représentant légal du groupement doit introduire une demande auprès du préfet de la région du siège social du groupement au titre de l’article L. 5143-7 du code de la santé publique.

En pratique, le dossier de demande d’agrément est adressé à la Direction de l’alimentation, de l’agriculture et de la forêt du département du siège social du groupement (DAAF de Guadeloupe, Martinique ou Guyane)

Le vétérinaire officiel chargé de l’instruction des demandes d’agrément est commun aux 3 départements Antilles-Guyane :

  • Dr Olivier PINGUET, olivier.pinguet@agriculture.gouv.fr
    Tél : 0590 990 954
    Adresse : Direction de l’alimentation, de l’agriculture et de la forêt de Guadeloupe
    Saint-Phy - BP 651
    97 108 BASSE-TERRE cedex
    Standard : 0590 99 09 09 - Fax : 0590 990 910

La procédure complète d’agrément est précisée dans l’instruction technique n°DGAL/SDSPA/2017-588 du 01/12/2017.

Constitution de la demande d’agrément

Le dossier de demande d’agrément constitué par le groupement doit présenter les éléments suivants :

  1. Lettre de demande d’agrément
    • dénomination sociale et adresse du siège social
    • espèces pour lesquelles un PSE est proposé
    • adresse du ou des lieux de stockage des médicaments vétérinaires (médicaments vétérinaires)
    • nom, prénom et adresse du pharmacien ou du vétérinaire chargé du contrôle de l’acquisition, de la détention et de la délivrance des médicaments vétérinaires
    • la lettre d’engagement de mise en œuvre du PSE
  2. Renseignements sur le groupement :
    • Reconnaissance officielle
      ** S’il s’agit d’un groupement reconnu de producteurs :
       _ Copie de l’arrêté ministériel de reconnaissance (société coopérative agricole, société d’intérêt collectif agricole, syndicat agricole autre que ceux à vocation générale régis par le code du travail, association entre producteurs agricoles régie par la loi du 1er juillet 1901)
      • S’il s’agit d’un groupement professionnel agricole :
        Copie de l’arrêté de reconnaissance ou d’agrément (centre d’insémination artificielle ou autre)
      • S’il s’agit d’un groupement de défense sanitaire :
        Copie de l’approbation des statuts par le préfet
    • Copie des statuts
    • Organigramme
    • Note de présentation du groupement, précisant :
      • le nombre d’adhérents ; (pour les premières demandes d’agrément : le nombre estimé d’éleveurs adhérents au groupement et souhaitant mettre en œuvre le PSE au moment de la demande)
      • le nombre d’élevages
      • le nombre d’animaux ou de colonies d’abeilles
      • la répartition géographique des adhérents (N° des départements)
    • Note décrivant l’encadrement technique et sanitaire
      Obligatoire pour les groupements professionnels agricoles
    • Note décrivant l’activité économique et toutes les pièces en attestant
      Obligatoire pour les groupements professionnels agricoles
    • Note décrivant les modalités d’émission de la liste des éleveurs mettant en œuvre le PSE (nom, adresse, SIRET)
  3. Vétérinaire(s) chargé(s) du suivi du PSE
    • Copie de l’inscription au tableau de l’Ordre des vétérinaires
    • Copie de la convention ou du contrat signé avec le groupement pour la surveillance et la responsabilité d’exécution du PSE
    • Note détaillant les modalités d’exercice :
      • assistance par des techniciens (si le vétérinaire est assisté de technicien(s), y compris de Techniciens Sanitaires Apicoles, le dossier précisera leur identité , leurs compétences ainsi que l’activité exercée).
      • formation des techniciens
      • fiches de fonction du vétérinaire et du technicien
    • Note décrivant l’ensemble des activités qu’exerce le vétérinaire au sein du groupement en précisant le temps consacré à chacune d’elles
  4. Pharmacien ou vétérinaire chargé de la gestion des médicaments vétérinaires détenus par le groupement (acquisition, détention, délivrance)
    • Diplômes
      • Pour les pharmaciens : copie du diplôme, justificatif de l’inscription à la section D de l’Ordre des Pharmaciens
      • Pour les vétérinaires : copie de l’inscription au tableau de l’Ordre des vétérinaires
    • Copie de la convention ou du contrat signé avec le groupement pour le contrôle de l’acquisition, la détention, la délivrance des médicaments vétérinaires
    • Organigramme et tout document attestant que le pharmacien ou le vétérinaire participe à la direction technique du groupement
    • Note décrivant l’ensemble des activités exercées par le pharmacien ou le vétérinaire au sein du groupement et le temps consacré à chacune d’elles
    • Note décrivant les modalités d’acquisition, de détention et de délivrance des médicaments vétérinaires, précisant les modalités de désignation et de formation du personnel assistant le pharmacien ou le vétérinaire dans la gestion des médicaments vétérinaires
    • Modalités de remplacement en cas d’absence ou de congés (Aucune délivrance possible de médicaments en l’absence du titulaire si aucun remplaçant n’est prévu)
  5. Programme Sanitaire d’Elevage
    Renseignements concernant chaque PSE (article R.5413-6 du Code de la Santé Publique) 
    • Calendrier pré-établi concernant les opérations à réaliser
    • Description des opérations à but prophylactique à réaliser sur l’ensemble des animaux d’un troupeau, lot ou bande.
    • Liste des substances médicamenteuses ou liste des spécialités vétérinaires contenant ces substances, nécessaires à la conduite du PSE
    • Note du vétérinaire décrivant :
      • les modalités d’adaptation du PSE aux adhérents
      • les modalités de surveillance de l’exécution du PSE
      • les modalités des visites personnelles et régulières des élevages : nombre d’élevages suivis, temps moyen prévu pour chaque visite, nombre d’heures consacrées au suivi du PSE
      • le système documentaire attestant la mise en place du suivi des élevages
      • les modalités de prescription
  6. Locaux de stockage des médicaments vétérinaires
    • Toute pièce justifiant que le groupement est ou sera au plus tard à la date de délivrance de l’agrément propriétaire ou locataire des locaux concernés, à titre onéreux ou gratuit (copie acte de vente, bail, permis de construire…)
    • Plans d’accès, de situation et de masse
    • Plan à l’échelle des locaux précisant où seront réalisées les différentes opérations de réception, stockage, préparation des commandes et délivrance des médicaments vétérinaires
    • Liste des équipements essentiels pour le contrôle de la température de stockage des médicaments vétérinaires
    • Conditions d’accès et de sécurisation des locaux
  7. Gestion des médicaments vétérinaires
    • Modalités de commande des médicaments vétérinaires
    • Modalités de réception des médicaments vétérinaires
    • Conditions de stockage des médicaments vétérinaires
    • Modalités de préparation des commandes pour les adhérents
    • Registres de délivrance des médicaments vétérinaires (article R. 5141-112 du Code de la Santé Publique)
    • Modalités de rappel des médicaments vétérinaires
    • Moyens de transport et de livraison des médicaments vétérinaires
    • Pharmacovigilance vétérinaire
    • Contrôle du respect de la date de péremption des médicaments vétérinaires
    • Conditions de délivrance, notamment vérification de la qualité d’adhérents du groupement mettant en œuvre le PSE des destinataires des médicaments vétérinaires

L’ensemble des pièces et informations requises sont précisées au § IV. de l’instruction technique n°DGAL/SDSPA/2017-588 du 01/12/2017.

Instruction de la demande d’agrément

Le dossier est adressé au service instructeur :

La procédure d’instruction des demandes d’agrément comporte les étapes suivantes :

  1. Recevabilité du dossier :
    vise à s’assurer de la présence et de la conformité sur la forme de l’ensemble des pièces obligatoires constitutives du dossier.
  2. Instruction technique :
    elle prévoit :
    • une analyse par le vétérinaire officiel des documents constitutifs du dossier de demande d’agrément sur le fond et non plus seulement sur la forme,
    • une inspection du groupement et de l’ensemble des locaux où il exerce la pharmacie vétérinaire.
    • le cas échéant, l’inspection d’un ou plusieurs élevage(s) adhérent(s) au PSE.
  3. Rapport de synthèse
    à l’issue de l’instruction technique, l’inspecteur rédige un rapport de synthèse, reprenant les éléments du dossier qu’il souhaite souligner et incluant en particulier l’ensemble des constats des inspections menées par lui-même ou par les autres vétérinaires officiels qu’il a sollicités. Ce rapport met en exergue les points conformes et les écarts aux référentiels applicables. Ce dossier est présenté en CRPV.
  4. CRPV, commission régionale de la pharmacie vétérinaire :
    La commission se réunit sur convocation du préfet de région en sa qualité de président. La convocation fixe l’ordre du jour et est accompagnée de l’ensemble des documents nécessaires à l’examen des demandes qui y sont inscrites, notamment les dossiers de demande d’agrément (ou de renouvellement d’agrément).
  5. Délais :
    Conformément à l’article R. 5143-10 du CSP, le préfet de région a 8 mois pour décider de délivrer ou refuser de délivrer l’agrément à compter de la réception de la demande (le silence gardé par l’administration vaut décision de rejet).
    La réunion de la CRPV doit être organisée de manière à ce que le projet d’arrêté préfectoral soit transmis au préfet de région au plus tard 7 mois après la date de dépôt du dossier (afin de laisser au minimum un mois pour permettre la signature et la publication de l’arrêté préfectoral d’agrément).

La procédure complète est précisée au § II. de l’instruction technique n°DGAL/SDSPA/2017-588 du 01/12/2017.

Délais d’instruction des demandes d’agrément

Conformément à l’article R. 5143-10 du CSP, le préfet de région a 8 mois pour décider de délivrer ou refuser de délivrer l’agrément à compter de la réception de la demande. Le silence gardé par l’administration vaut décision de rejet.

Le délai de 8 mois ne court qu’une fois que le dossier adressé à l’administration est complet (Article L114-3 et L114-5 du CRPA).

La réunion de la CRPV est organisée de manière à respecter le délai de 8 mois, soit dans les 6 mois après le dépôt du dossier complet.

Commission régionale de la pharmacie vétérinaire (CRPV)

Les groupements d’éleveurs qui justifient d’un encadrement technique et sanitaire suffisant peuvent être agréés pour acheter, détenir et délivrer à leurs membres certains médicaments vétérinaires prévus dans leurs programmes sanitaires d’élevage (PSE).

L’agrément est accordé par le préfet de région sur proposition d’une Commission régionale de la pharmacie vétérinaire (CRPV).
La CRPV comprend en nombre égal des représentants de l’administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens.
Sa composition est définie par l’article D. 5143-8 du CSP : certains membres sont désignés par le préfet tandis que les pharmaciens sont désignés par le directeur général de l’ARS.

La CRPV de Guadeloupe a été crée par Arrêté préfectoral du 30 janvier 2009.
Sa composition a été définie par AP du 4 aout 2009 puis modifiée par AP du 22/06/2016 puis par AP du 01/02/2022.

Définitions et abréviations utilisées


ARS : Agence Régionale de Santé
son Directeur désigne les Pharmaciens inspecteurs participant à la CRPV


CRPV : Commission régionale de la pharmacie vétérinaire


CSP : Code de la Santé Publique
Les règles applicables aux médicaments vétérinaires et notamment à leurs prescription et délivrance figurent principalement au Titre IV du Livre I de la Partie 5 du CSP, parties législative et règlementaire.


DGAL : Direction Générale de l’Alimentation
Administration Centrale des services vétérinaire au sein du Ministère de l’Agriculture,
La Direction générale de l’alimentation (DGAL) veille à la sécurité et à la qualité des aliments à tous les niveaux de la chaîne alimentaire, ainsi qu’à la santé et à la protection des animaux et des végétaux, en coordination avec les services de l’État en régions et départements et avec les différents acteurs concernés : professionnels du monde agricole, associations, consommateurs…Elle met en œuvre, avec les services du ministre de l’économie et le ministre des solidarités et de la santé, la politique relative au contrôle de la qualité et de la sécurité sanitaire des produits agricoles et alimentaires.


IMAG : Inspecteur Mutualisé Antilles-Guyane
Inspecteur de santé publique vétérinaire basé à la DAAF de Guadeloupe.
Il contrôle le respect des dispositions du CSP dans les établissements ayant-droits du médicament vétérinaire (vétérinaire prescripteur, pharmacien d’officine ou groupement d’éleveurs agréé) dans les 3 départements français d’Amérique.
Il fait partie du réseau national des correspondants régionaux en pharmacie vétérinaire.


MV : Médicament vétérinaire


PHEC : Prescription Hors Examen Clinique


SSP : Suivi Sanitaire Permanent
Il permet aux vétérinaires, sous certaines conditions, de prescrire sans examen clinique en se basant sur la fine connaissance de l’élevage suivi. Il est encadré par un contrat de soin signé entre un seul vétérinaire, appelé vétérinaire « traitant », et un éleveur. Le vétérinaire traitant, désigné par l’éleveur pour assurer le suivi sanitaire permanent d’un atelier de production donné, s’engage à assurer la continuité des soins pour l’atelier ainsi que la supervision de l’utilisation du médicament au sein de l’élevage. Le vétérinaire traitant signataire du contrat est ainsi autorisé à prescrire, sans examen clinique systématique des animaux de l’atelier concerné, l’ensemble des médicaments vétérinaires à sa disposition.

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