Médicaments vétérinaires - Questions des professionnels

Cette page d’information est destinée aux professionnels et ayants-droits du médicament vétérinaire, prescripteurs et dispensateurs, pour répondre à leurs questions relatives aux règles de prescription, de délivrance et de gestion des médicaments vétérinaires.
Les questions peuvent être adressées directement à l’inspecteur mutualisé Antilles-Guyane en pharmacie vétérinaire.

Sommaire

Gestion des MNU : médicaments vétérinaires non utilisés

Médicaments périmés ou entamés et non utilisés, éventuellement rapportés par les détenteurs d’animaux auxquels ils ont été prescrits, les MNU sont considérés comme des déchets d’activité de soins non dangereux, à l’exception les MNU stupéfiants non dénaturés et des MNU anticancéreux.

Les DAS non dangereux peuvent être éliminés dans le circuit des ordures ménagères, en veillant à ce que ces déchets ne puissent pas être récupérés (par des écumeurs de poubelles notamment) et "sécuriser" leur entreposage.
Toutefois, les ordures ménagères n’étant pas incinérées en Guadeloupe, il pourrait être pertinent d’envisager leur élimination en tant que DASRI pour s’assurer de leur destruction par incinération.

Voir aussi Guide de Tri des déchets d’activités de soins vétérinaires (source CNOV)

Dénaturation des stupéfiants non utilisés

La procédure de dénaturation des stupéfiants périmés, entamés ou non utilisés est encadrée par l’article R5132-36 du Code de la santé publique.

Le vétérinaire responsable de sa pharmacie peut procéder lui-même à sa dénaturation en présence d’un autre vétérinaire "témoin" qui doit lui être désigné par le président du CROV.

La dénaturation peut être obtenue par dispersion des substances dans une poudre inerte telle que du plâtre ou du talc. Une fois dénaturé, la pâte obtenue est considéré comme déchet d’activité de soin non dangereux et peut être éliminée comme tout autre MNU classique.

La dénaturation fait l’objet d’un compte-rendu selon le modèle suivant, signé par les 2 vétérinaires en 2 exemplaires, dont l’un est adressé à la DAAF (salim.daaf971@agriculture.gouv.fr) et à son inspecteur en pharmacie vétérinaire.

Voir aussi Procédure de destruction des médicaments stupéfiants périmés ou altérés (source CNOV)

Prescription hors examen clinique (PHEC)

Principe général

La prescription de médicaments vétérinaires doit nécessairement être précédée par un examen clinique de l’animal et par un diagnostic. Ce principe général présente toutefois 2 cadres d’exception : celui du Suivi Sanitaire Permanent (SSP) mis en place par un vétérinaire dans le cadre d’un contrat de soins (avec protocole de soins, BSE, soins réguliers et visites de suivi) et celui du Programme Sanitaire d’Elevage (PSE) mis en œuvre au sein d’un groupement d’éleveur agréé au titre du CSP.

Foire aux Questions

Cette rubrique est destinée aux ayants-droits du médicament vétérinaire (prescripteurs et dispensateurs) pour répondre à leurs questions relatives aux règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires.

Sommaire

Prescription d’anti-parasitaire interne sans examen clinique

Question du 28/11/23 d’un vétérinaire prescripteur :

Pour un diagnostic, un examen coprologique peut-il être considéré comme suffisant (exemple : éleveur qui présente un échantillon de fientes de volailles) ?
Peut-on prescrire et délivrer l’anti-parasitaire adapté sur la base des oeufs de parasites mis en évidence par l’examen coprologique ?

Réponse :

L’examen coprologique n’est pas considéré comme un "examen clinique" suffisant pour prescrire des antiparasitaires internes à des animaux de rente, dont les produits ou la chaire sont destinés à la consommation humaine.
Pour des volailles d’ornement ou des coqs "de combat" appartenant à des particuliers et non destinés à la consommation humaine,
l’examen coprologique peut être considéré comme un "examen clinique" permettant de prescrire des antiparasitaires internes. Une attestation du détenteur de non consommation des oiseaux permet de couvrir ce cas de figure et d’attirer l’attention du détenteur sur son caractère d’exception.
En dehors de ce cas particulier, la prescription doit respecter le principe général :

Prescription sur la base d’un résultat d’analyse

Question du 28/11/23 d’un vétérinaire prescripteur :

La consultation en nos locaux d’un animal "entier" ou une autopsie pouvant être considéré comme suffisante pour la mise en place d’un diagnostic, il me semble cohérent de considérer que la mise en évidence d’une anomalie sanguine sur prélèvement effectué éventuellement par l’éleveur ou un technicien peut mener à diagnostic et donc autoriser la prescription et la délivrance d’un traitement adapté

Réponse :

Le CSP considère explicitement que l’examen clinique peut consister en l’examen nécropsique d’un ou plusieurs animaux du même lot (Article R5141-112-1 CSP ci-dessous).

Il n’en va pas de même pour un résultat d’analyse isolé, même concluant et décisif, alors que l’animal n’a fait l’objet d’aucun examen clinique par le vétérinaire, ni au préalable, ni après le résultat.

Le principe général s’applique donc : examen clinique préalable ou surveillance sanitaire régulière encadrée par un SSP ou un PSE.

Article L5143-2 CSP (version en vigueur depuis le 25 mars 2022)
I.-Seuls peuvent (…) délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :
(…) 2° Sans toutefois qu’ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires (…), lorsqu’il s’agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. (…)

Article R5141-112-1 CSP
Pour l’application du 2° de l’article L. 5143-2, on entend par :
1° "Interdiction de tenir officine ouverte" :
L’interdiction faite à tout vétérinaire de (…) de délivrer au détail un médicament vétérinaire, soumis ou non à prescription obligatoire, lorsque celui-ci est destiné à être administré :
a) A un animal ou à plusieurs des animaux auxquels il ne donne pas personnellement des soins ou dont il n’assure pas la surveillance sanitaire et les soins réguliers ;
b) A des animaux auxquels il donne personnellement des soins ou dont il assure régulièrement la surveillance sanitaire et les soins si ce médicament est dépourvu de lien avec ces soins ou cette surveillance.

2° "Donner personnellement des soins" : le fait pour un vétérinaire de réaliser l’examen clinique ou toute intervention médicale ou chirurgicale, sur l’animal, sur les animaux ou sur un ou plusieurs animaux d’un même lot. Cet examen ou cette intervention peut être accompagné ou consister en l’examen nécropsique d’un ou plusieurs animaux du même lot.

Prescription de vitamines

Question du 28/11/23 d’un vétérinaire prescripteur :

Pouvons nous délivrer des vitamines (non listées) type olivitasol, ou alors vitamine C, pour volailles ou autres ? Doit-on aussi avoir effectué un diagnostic pour ces produits, ou les avoir inclus à un PSE (notamment sur la question de ne pas tenir officine ouverte) ?

Réponse :

L’Olivitasol n’est pas un MV et peut donc être délivré sans ordonnance. Il est présenté et désigné par son fabricant comme un « aliment complémentaire enrichi en vitamines ». Il est donc commercialisé sans AMM (aucune AMM ne figure sur l’emballage) et il n’est pas recensé à l’Index des Médicaments vétérinaires autorisés (inventaire des RCP). Il n’est donc pas soumis à prescription préalable à la délivrance, aucun diagnostic ni examen clinique préalable n’est requis. Il n’est même pas nécessaire d’être un ayant-droit pour le distribuer (commerce ouvert, hors officine).

Ce n’est toutefois pas le cas de tous les produits à base de vitamines, y compris pour la vitamine C. Certains produits sont bien considérés comme des médicaments vétérinaires et disposent d’une AMM. Exemple : Oligoselen Vitamine E.
La différence de statut du produit (médicament ou pas) peut tenir à sa composition, à sa concentration, aux allégations et/ou à la démarche commerciale qui lui sont associés.

Lorsque les vitamines sont des médicaments, les règles du CSP s’appliquent : diagnostic préalable à la prescription (R.5141-111 CSP), prescription préalable à la délivrance et ordonnance remise à l’utilisateur (L.5143-5 CSP), délivrance par un ayant-droit (L.5143-2 CSP) : pharmacien, vétérinaire (sans tenir officine ouverte), groupement agréé (MV figurant sur PSE et conforme à la liste AM 28/6/2011).

Il existe également des MV non soumis à prescription et qui peuvent être délivrés sans ordonnance. Certains MV à base d’acide ascorbique (vitamine C) sont notamment concernés. Dans ce cas, seuls les ayant-droits peuvent délivrer et ils le peuvent sans ordonnance. Exemple : COFAVIT C,

On retrouve cette particularité dans les RCP du médicament et dans le moteur de recherche de l’Index des Médicaments vétérinaires autorisés , à la rubrique « Conditions de délivrance » : la mention « Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance » ou « sans objet » permet de les identifier.

Contrôles de la prescription et de la délivrance des médicaments vétérinaires

Mises en place en 2013, les inspections « pharmacie vétérinaire » ont été suspendues début 2022 en raison de l’entrée en application du règlement européen 2019/6, dans l’attente de sa transcription en droit français (décrets d’application).
Après 2 années de suspension chez les vétérinaires et en élevages, les contrôles reprennent progressivement avec l’instruction technique du 15 avril 2024 qui cible préférentiellement :

  • les élevages « à risque » d’animaux de rente (haras et centres équestres inclus) et,
  • les vétérinaires canins, équins ou mixtes.
    En médecines canine et équine, les résultats sur le long terme des plans EcoAntibio de réduction des antibiotiques ont en effet été jugés « inquiétants », voir « alarmants », dans les derniers rapports de l’ANSES. Entre 2016 et 2022, le recours aux antibiotiques a rebondi de 21 % chez les animaux de compagnie.

Les enjeux de ces inspections sont :

  • la santé publique : risques associés aux résidus dans les denrées des animaux traités, émergence de résistance aux antimicrobiens, de zoonose en cas d’échec thérapeutique,
  • la santé animale, en cas de mauvais usage d’un médicament curatif ou préventif,
  • la protection animale, ou le bien-être animal, en cas de souffrance animale ou d’échec thérapeutique.

Les modalités :

  • L’inspection des ayant-droits du médicament vétérinaire est confiée à un inspecteur désigné est mutualisé sur la région Antilles-Guyane et basé à Basse-Terre en Guadeloupe. Il peut le cas échéant être accompagné d’un pharmacien inspecteur (ARS) ou un agent des fraudes (CCRF).
  • Le référentiel d’inspection est rendu public et constitué par des grilles d’inspection et des vade-mecum. Ils sont « en cours de révision » afin de prendre en compte les évolutions de la réglementation européenne (applicable depuis le 28 janvier 2022) et nationale (avec de nombreux projets de décret en cours).
  • Les contrôles peuvent être inopinés, en particulier pour la recherche d’infractions.

Pour plus d’informations, contacter l’inspecteur en pharmacie.

Définitions et abréviations utilisées

BSE : Bilan Sanitaire d’Elevage
Dispositif lié au SSP et aux soins régulièrement confiés au vétérinaire.
Le bilan sanitaire d’élevage est réalisé par le vétérinaire lors d’une visite programmée à l’avance effectuée dans l’exploitation en présence du détenteur des animaux et pendant la période de détention d’une bande ou d’un lot d’animaux représentatif de l’espèce et, le cas échéant, du type de production.
Son objectif est de définir l’état sanitaire de référence d’un élevage en identifiant notamment les principales affections observées dans l’élevage au cours de l’année précédente, dont certaines sont considérées comme prioritaires. A l’issue du BSE, le vétérinaire élabore avec l’éleveur un protocole de soin, liste de mesures préventives et curatives à mettre en place pour maîtriser les principaux problèmes sanitaires repérés. Il fait l’objet d’une actualisation au minimum annuelle.


CSP : Code de la Santé Publique
Les règles applicables aux médicaments vétérinaires et notamment à leurs prescription et délivrance figurent principalement au Titre IV du Livre I de la Partie 5 du CSP, parties législative et règlementaire.


DGAL : Direction Générale de l’Alimentation
Administration Centrale des services vétérinaire au sein du Ministère de l’Agriculture,
La Direction générale de l’alimentation (DGAL) veille à la sécurité et à la qualité des aliments à tous les niveaux de la chaîne alimentaire, ainsi qu’à la santé et à la protection des animaux et des végétaux, en coordination avec les services de l’État en régions et départements et avec les différents acteurs concernés : professionnels du monde agricole, associations, consommateurs…Elle met en œuvre, avec les services du ministre de l’économie et le ministre des solidarités et de la santé, la politique relative au contrôle de la qualité et de la sécurité sanitaire des produits agricoles et alimentaires.


IMAG : Inspecteur Mutualisé Antilles-Guyane
Inspecteur de santé publique vétérinaire basé à la DAAF de Guadeloupe.
Il contrôle le respect des dispositions du CSP dans les établissements ayant-droits du médicament vétérinaire (vétérinaire prescripteur, pharmacien d’officine ou groupement d’éleveurs agréé) dans les 3 départements français d’Amérique.
Il fait partie du réseau national des correspondants régionaux en pharmacie vétérinaire.


MV : Médicament vétérinaire


PHEC : Prescription Hors Examen Clinique


PSE : Programme Sanitaire d’Elevage
Il s’agit de l’ensemble des opérations à visée prophylactique mises en place par un groupement de producteurs à destination de ses adhérents éleveurs. Lorsqu’il est validé par une Commission régionale de la pharmacie vétérinaire (CRPV), le PSE permet au groupement de devenir un ayant droit du médicament vétérinaire, d’en acquérir et d’en détenir.
Seul les médicaments vétérinaires figurant sur une liste arrêtée conjointement par les ministres en charge de l’Agriculture et de la Santé et dénommée « liste positive » sont concernés. Les antibiotiques en sont notamment exclus.


SSP : Suivi Sanitaire Permanent
Il permet aux vétérinaires, sous certaines conditions, de prescrire sans examen clinique en se basant sur la fine connaissance de l’élevage suivi. Il est encadré par un contrat de soin signé entre un seul vétérinaire, appelé vétérinaire « traitant », et un éleveur. Le vétérinaire traitant, désigné par l’éleveur pour assurer le suivi sanitaire permanent d’un atelier de production donné, s’engage à assurer la continuité des soins pour l’atelier ainsi que la supervision de l’utilisation du médicament au sein de l’élevage. Le vétérinaire traitant signataire du contrat est ainsi autorisé à prescrire, sans examen clinique systématique des animaux de l’atelier concerné, l’ensemble des médicaments vétérinaires à sa disposition.

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